国家药监局发布实施意见 力推人工智能与药品监管深度融合

力推人工智能与药品监管深度融合

近日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），明确未来5到10年药监系统协同推进“人工智能+药品监管”建设的总体蓝图，推进人工智能与药品监管深度融合发展。

《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

构建人机协同智能审评审批体系

以数智赋能审评审批效能提升为目标，协同共建“两品一械”审评审批大模型与智能体，国家药监局相关单位和各省级药监局加快探索人工智能在审评审批各环节的应用场景，在此基础上建立健全人机协同机制。

提升全链条智能化监管能力

结合研制、生产、流通使用等环节的产业数字化现状，在前期生产数字化监管、追溯体系建设的基础上，聚焦全链条监管手段创新升级，提出一系列数智化监管新举措。

推动风险监管体系数智升级

通过推进检验检测、监测评价、投诉举报、网售和舆情监测等数智化升级，加强全生命周期监管大数据挖掘分析，开发一系列风险监管模型与智能体，绘制风险画像，支撑风险会商，提升风险监管能力。

推进检查执法智能化规范化

按照国家关于规范检查执法的相关要求，明确推动检查体系数智升级的系列举措。加快推动基于大数据制定检查计划、省级药监局统筹检查执法系统建设、数智技术提升现场检查执法效率、加强移动执法等重点任务，提升检查执法智能化规范化水平。

提升协同监管效能

依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，以重点场景为突破口，着力破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出问题。

提升政务服务智能化水平

按照国务院常态化推进“高效办成一件事”的要求，明确“人工智能+政务服务”建设重点任务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。

促进监管与产业数智化协同发展

围绕智能化监管要求，鼓励引导产业加快推动数智化转型升级。加快推进血液制品、中药注射剂等高风险品种数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。

强化基础支撑体系

在“人工智能+药品监管”基础支撑方面，《意见》结合人工智能技术发展新趋势和相关文件要求，提出了5项重点任务——推进药品监管高质量数据集建设，强化人工智能应用支撑体系，加强算力基础设施建设，筑牢安全防护体系，完善建设运行管理机制。