国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，坚持以信息化引领药品监管现代化，坚持问题导向、系统思维，统筹发展和安全，发挥智慧监管平台总枢纽作用，强化系统协同和开放共享，以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用，通过自动化、精准化、协同化、智能化提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平，打造高水平全国一体化药品智慧监管体系，为全面深化药品监管改革提供有力数智支撑。

到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

紧扣智慧监管重点场景，数智赋能监管改革落地生效

（一）构建人机协同智能审评审批体系

推动申报资料电子提交标准化、结构化，完善审评审批知识库，加快“两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，高效赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达等场景，显著提升审评审批质效。

聚焦地方监管部门在审评审批工作中的高频场景，按照国家局指导，省级药品监管部门分工协作的原则，以点带面，加快推进第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等重点场景智能化应用落地，强化成果转化与共享，避免低水平重复建设。